上海试点医疗器械注册人制度

发布时间: 2019-05-17 浏览次数: 855

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。